適用范圍

原理闡述

1. 測量范圍：0.02-3500μm
2. 原理：僅說明散射光能量分布與顆粒大小相關(guān)，依據(jù)米氏散射理論和弗朗霍夫近似理論計算粒度分布，未明確適用對象的具體類型
3. 未引入 “散射圖樣” 概念，未強調(diào)顆粒形狀、數(shù)量對測量的影響，無光學(xué)模型選擇標(biāo)準(zhǔn)

1. 測量范圍：常規(guī) 0.1-3000μm，特殊設(shè)計及輔助條件下可擴展至 0.1μm 以下和 3mm 以上
2. 原理：引入 “散射圖樣”（散射光強度分布圖）概念，強調(diào)散射圖樣與顆粒粒徑、形狀、數(shù)量及光學(xué)特性相關(guān)，依據(jù)米氏散射理論或弗朗霍夫近似理論計算粒度分布
3. 明確適用對象：粉末、霧滴、氣溶膠、混懸液、乳狀液、溶液中的氣泡等兩相體系中顆粒
4. 新增光學(xué)模型選擇標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)粒度范圍、顆粒光學(xué)特性及用途選擇，如粒徑＜10μm、有色物質(zhì)、乳狀液需用米氏理論，粒徑＞50μm 且相對折射率＞1.2 時兩種理論均適用

儀器要求

1. 基礎(chǔ)要求：激光強度穩(wěn)定，可自動扣除電子背景和光學(xué)背景干擾
2. 結(jié)構(gòu)組成：未提及儀器具體結(jié)構(gòu)（光源、光束處理單元等）及光路設(shè)計
3. 校準(zhǔn)相關(guān)：
- 用 “標(biāo)準(zhǔn)粒子” 的粒徑分布特征值d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)評價儀器
- 未要求校準(zhǔn)粒子的分布寬度
- 未提及環(huán)境溫度、光路性能等附加要求

1. 基礎(chǔ)要求：同 20 版（激光強度穩(wěn)定、自動扣除背景干擾）
2. 結(jié)構(gòu)組成：明確儀器由光源、光束處理單元、傅里葉透鏡、進樣系統(tǒng)、檢測器、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)構(gòu)成；新增兩種光路設(shè)計（傅里葉光路、反傅里葉光路）及對應(yīng)原理圖，說明兩種光路的樣品池位置、光程特點及適用場景
3. 校準(zhǔn)相關(guān)：
- 用標(biāo)準(zhǔn)粒子的D10、D50、D90（與 20 版d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)含義一致）校準(zhǔn)
- 要求校準(zhǔn)粒子粒徑分布寬度（D90/D10）在 1.5-10 之間
- 隱含對光路性能的要求（如傅里葉光路需保證樣品在透鏡有效工作距離內(nèi)的合理光程）

測定方法

1.       濕法測定：
- 適用對象：混懸供試品或不溶于分散介質(zhì)的供試品
- 分散介質(zhì)：未細(xì)化選擇要求，僅提及可加化學(xué)分散劑 /

表面活性劑
- 遮光度：8%-20%，先進儀器下限可至 0.2%
- 需測量體系 ζ 電位以保證分散穩(wěn)定性
2. 干法測定：
- 適用對象：水溶性或無合適分散介質(zhì)的固態(tài)供試品
- 遮光度：0.5%-5%
- 提及化學(xué)原料藥需用噴射式分散器，加金屬小球輔助分散
3. 通用要求：未規(guī)定測量次數(shù)，未說明遮光度異常（過高 / 過低）的影響

1. 濕法測定：
- 適用對象：同 20 版（混懸供試品優(yōu)先）
- 分散介質(zhì)：明確需選擇無顆粒物、無氣泡的介質(zhì)（水或其他溶劑），細(xì)化攪拌速度、超聲功率 / 時間等分散參數(shù)的優(yōu)化要求
- 遮光度：3%-20%（下限降至 3%）
- 未強制要求測量 ζ 電位，聚焦通過參數(shù)優(yōu)化實現(xiàn)分散穩(wěn)定
2. 干法測定：
- 適用對象：同 20 版（無合適分散介質(zhì)的固態(tài)供試品可選用）
- 遮光度：0.5%-15%（上限提升至 15%）
- 明確需調(diào)節(jié)樣品出口狹縫寬度、進樣速率、分散氣壓（0-0.4MPa），未強調(diào)金屬小球的使用
3. 通用要求：
- 新增 “方法開發(fā)” 要求，需優(yōu)化取樣、分散、測量參數(shù)
- 規(guī)定測量次數(shù)不少于 3 次，測量時間以結(jié)果穩(wěn)定為宜
- 明確遮光度異常影響：過低降低信噪比和精密度，過高導(dǎo)致分散困難或多重散射

方法驗證與結(jié)果報告

1. 方法驗證：未提及任何驗證指標(biāo)及要求
2. 結(jié)果報告：未明確報告形式及需記錄的信息，僅隱含需呈現(xiàn)粒度分布數(shù)據(jù)

1. 方法驗證：新增驗證要求，聚焦兩項核心指標(biāo)：
- 重復(fù)性：平行測定 6 次，D50的 RSD≤10%（粒徑＜10μm 時≤20%）；D10、D90的 RSD≤15%（粒徑＜10μm 時≤30%）
- 耐用性：考察分散因素（干濕法參數(shù)）、光學(xué)參數(shù)及不同儀器的差異，可通過內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)樣品校準(zhǔn)儀器減少數(shù)據(jù)偏差
2. 結(jié)果報告：
- 明確報告形式：以累積體積分布粒徑（D10、D50、D90）或體積平均粒徑（D(4,3)）呈現(xiàn)
- 需詳細(xì)記錄：儀器信息、樣品信息、制備 / 分散過程及參數(shù)、結(jié)果計算方法、方法驗證數(shù)據(jù)